原标题:健友股份:健友股份关于子公司产品注射用达巴万星获得美国FDA批准的公告

(相关资料图)

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2025-087

债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于子公司产品注射用达巴万星获得美国FDA

批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用达巴万星，500mg/瓶的ANDA批准通知（ANDA号：218929）。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：注射用达巴万星

（二）适应症：成人和儿科患者的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。

（三）剂 型：注射剂

（四）规 格：500mg/瓶

（五）ANDA号：218929

（六）申请人：健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2025年11月27日收到美国FDA的通知，公司子公司健进制药向美国FDA申报的注射用达巴万星，500mg/瓶的ANDA申请获得批准。

注射用达巴万星，500mg/瓶的参比制剂由ABBVIEINC持有，于2014年5月23日获得美国FDA批准上市，商品名为DALVANCE。

经查询，美国境内，目前另有2家（TEVAPHARMACEUTICALSINC和

FRESENIUSKABIUSALLC）注射用达巴万星仿制药获批上市。

截至目前，公司在注射用达巴万星项目上已投入研发费用约人民币1,853.08万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。

但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2025年11月28日

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