(相关资料图)

8月9日，济川药业发布公告称，其全资子公司陕西东科制药有限责任公司(以下简称“东科制药”)收到国家药监局核准签发的孟鲁司特钠颗粒《药品注册证书》。该产品药品注册分类为化学药品4类，上市后视同通过一致性评价。

孟鲁司特钠颗粒是一种强选择性白三烯受体拮抗剂，通过阻断该受体而发挥抑制白三烯介导反应的作用，可抑制白三烯介导的一系列呼吸道反应。

2002年7月26日，默沙东在美国首先上市孟鲁司特钠颗粒，商品名为SINGULAIR，规格为0.5g:4mg(以孟鲁司特计)，2005年在我国上市。本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。东科制药孟鲁司特钠颗粒首次提交注册申请获得受理的时间为2021年2月12日。截至目前，该药品累计研发支出约1075 万元(未经审计)，均已费用化。

截至目前，国内已有10家企业以新注册分类4类提交孟鲁司特钠颗粒上市申请，其中东科制药孟鲁司特钠颗粒为国内第六家视同通过一致性评价获批。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院孟鲁司特钠颗粒销售额超过1.36亿元，同比增长约6%。

标签： 孟鲁司特钠颗粒 药品注册 过敏性鼻炎